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洁净室浮游菌检测标准操作规程
发布时间：2025-01-26 来源：维高净化 浏览次数：35

文件名：洁净室浮游菌检测标准操作规程
文件编号：ZL/SOP/ZK/02300
制定人：
日期：年月日
文件类型：工作标准
审核人：
日期：年月日
版次：第一版
批准人：
日期：年月日
印数：共5份
生效日期：年月日
颁发部门：综合办公室
分发至： 质量副总经理、质量管理部、QC检验室、综合办公室
变更记载
修订号
修订人
批准日期
生效日期
原 因 及 目 的
























               

⒈ 目的：建立浮游菌检测的标准操作程序，用以规范员工的检测操作。
⒉ 范围：适用于公司内部生产洁净区内的浮游菌检测工作
⒊ 责任：生产部、生产车间、质量管理部、QC检验室主任、检验员对本规程的执行负责。
⒋ 检测依据：GB/T16293—1996（医药工业洁净室浮游菌的测试方法）。
⒌ 内容：
5.1器具与材料
5.1.1浮游菌采样器
5.1.2真空抽气泵
5.1.3培养皿
5.1.4普通肉汤培养基
5.1.5恒温培养箱
5.2测试步骤
5.2.1测试前，仪器、培养皿表面必须严格消毒。
5.2.1.1采样品在进入被测前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于100级洁净室的采样器宜一直放在被测房间内。
5.2.1.2用消毒剂擦净培养皿的外表面。
5.2.1.3采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面，采样结束，于用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。
5.2.1.4采样口及采样管，使用前必须高温灭菌。如用消毒剂对采样管的及外壁及内壁进行消毒时，应将管中的残留液倒掉并晾干。
5.2.1.5采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒。
5.2.2采样程序
5.2.2.1仪器经消毒后先不放入培养皿，开动真空泵抽气，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5分钟，并调好流量、转盘转速。
5.2.2.2关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器缝隙高度。
5.2.2.3置采样口于采样点后，依次开启采样器、真空泵、转动定时器，根据采样量设定采样时间。
5.2.3培养
全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
在30～35℃培养箱中培养，时间不少于48小时。
每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。
5.2.4菌落计数
5.2.4.1用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，看是否有遗漏。
5.2.4.2若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
5.3注意事项
5.3.1采样器的采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造。
5.3.2采样管严禁渗漏，内壁应光滑。
5.3.3采样管的长度应根据测点的高度定，尽量减少弯曲。
5.3.4使用前应仔细检查每个培养皿的质量，培养基及培养皿有变质、破损或污染的不能使用。
5.3.5操作时应防止采样管的污染和其他人为对样本的污染。
5.3.6对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。
5.3.7由于细菌各类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或下面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落或培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。
5.4测试规则
5.4.1测试状态
5.4.1.1 浮游菌测试前，被测试洁净室 （区）温、湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。
5.4.1.2浮游菌测试前，被 测试洁净室（区）已经过消毒。
5.4.1.3测试状态有静态和动态 两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。
5.4.2测试人员
5.4.2.1测试人员必须穿戴符合环境级别的工作服。
5.4.2.2静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
5.4.3测试时间
5.4.3.1对单向流，如100级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始。
5.4.3.2对非单向流，如10000级，及其以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后开始。
5.4.4浮游菌浓度计算
5.4.4.1采样点数量及其布置
5.4.4.1.1最少采样点数目：浮游菌测试的最少采样点数目分为日常监测及环境验证两种情况，具体情况见下表。
最少采样点数目
面积
洁净级别
100
10000
100000
验证
监测
验证
监测
验证
监测
<10
2～3
1
2
1
2
——
≥10＜20
4
2
2
1
2
——
≥20＜40
8
3
2
1
2
——
≥40＜100
16
4
4
1
2
——
≥100＜200
40
——
10
——
3
——
≥200＜400
80
——
20
——
6
——
400
160
——
40
——
13
——
注：（1）表中的面积，对于100级的单向流洁净室（包括层流工作台），指的是送风口表面积；对于10000级、100000非单向流洁净室，指的是房间面积。
（2）日常监测的采样点数目由生产工艺的关键操作点来确定。
5.4.4.1.2采样点的位置
5.4.4.1.2.1对每个100级洁净操作区域（如层流罩、层流工作台），可在离药物敞开口处30cm处设测点。
5.4.4.1.2.2对每个10000级洁净工作区域（如药物开口工作区）可在工作面处设测点。
5.4.4.1.2.3送风口测点位置离开送风面30cm左右。
5.4.4.1.2.4可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。
5.4.4.2最小采样量
采样量根据日常检测及环境验证定，每次最小采样量见下表。
最小采样量
洁净度级别
采样量，Lㄍ次
日常监测
环境验证
100级
600
1000
10000级
400
500
100000级
50
100
5.4.4.3采样次数：每个采样点一般采样一次。
5.4.5采样注意事项
5.4.5.1对于单向流功送风口，采样器采样管口朝向应正对气流方向；对于非单向流，采样管口向上。
5.4.5.2布置采样点时，至少应离开尘粒较集中的回风口1m以上。
5.4.5.3采样时，测试人员应站在采样口的下风侧。
5.5记录：对测试情况进行记录（房间温度、相对湿度、压差及测试状态等）。
5.6结果计算
用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
每个测点的浮游菌平均浓度的计算见下式。
菌落数
平均浓度（个ㄍm3）=—————
采样量

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