测试洁净室和清洁区域的首要目的是确定它们的操作性能。现有的“IESTRP-CC006.3:洁净室的测试”,提供了一套经过检验而且是标准化的测试程序,它可以确定洁净室和清洁区域的性能。测试程序共分为两类:初步测试和中级测试。初步测试与...
目的:检测洁净室的换气次数范围:本规程适用于本公司洁净室(区)中换气次数的监测和洁净度等级的验证。依据:YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》、《QDF-6型数字式风速仪使用说明书》、GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》执行部门:质...
从技术人员的角度出发,我认为作为一个洁净室工程业务人员,除了应具备简单行业知识以外,在业务过程中,还应该对下列情况充分了解,这样可以对公司和您个人有以下(但不仅仅是以下)几点好处:1、给人以示您和公司的专业性;2、给人以示您和公司的负责性;3、使每家报价有...
本文分析了在洁净室(区)空气中悬浮粒子的测试中,对同一个洁净室选取不同个采样点后,所得95%的置信上限(即UCL值)差异显著的原因,并以中心极限定理证明了由于采样点少而整体不服从正态分布的情况,从而提出了以洁净室中每个采样点几次采样的UCL值来判定其是否达...
医疗器械生产企业洁净室(区)监测医疗器械生产企业要对洁净室(区)环境进行控制和监测,在YY0033—2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录C中规定了无菌医疗器具洁净室(区)环境要求及监测项目,我所承接无菌医疗器械生产环境的监测,监测的项目有:...
洁净室的顶棚天花是洁净室的主要组成部分,它们随气流组织、照明布置、送风装置和结构形式的不同而有不同的做法。一般可分为带有送风功能的顶棚和不带有送风功能的顶棚两种。后者的构造比较简单。洁净室的顶棚的面层材料要求光治、不积尘。可采用塑料贴面板、五夹板油接、薄钢...
洁净室等级标准和规范在经济和科技发达的国家和地区都有自己的标准,都规定了有关的洁净度等级。例如:美国、日本、西欧、北欧、俄罗斯等。我国于1984年颁布《洁净厂房设计规范》(GBJ73-84),1996年该规范进行较大的修改,1990年颁布《洁净室施工及验收...
食品企业QS认证专用质量管理手册编制:审核:批准:目录目录………………………………&he...
食品公司QS认证质量手册案例完整版-----------------------------------------------------------------------------------------------------受控:□是□否文件编...
洁净室要获得良好的洁净效果,不仅要着重采取合理的空调净化措施,而且也要求工艺、建筑及其他专业采取相应的措施:不但要有合理的设计,而且还要精心的符合规范的施工安装,以及正确的使用洁净室和科学的维护管理。为使洁净室获得良好的效果,国内外已有不少文献从不同的角度...
ISO14644-2(洁净室及相关控制环境国际标准)本文为非完整版,欲了解iso146441-8(已包含iso14644-2)的详细完整版,请点击ISO146441-8中英文完整版相关网址:ISO14644洁净度等级标准相关网址:前言ISO(Interna...
洁净室建设施工验收表格43张完整版目录1、开工报告2、安装工程报验申请表3、工程材料报验单(附:进场材料合格证书及检验报告)4、施工记录表:附表一:风机安装记录附表二:水泵安装记录附表三:风机、水泵试运转记录附表四:风管安装记录附表五:除尘器安装记录附表六...
无尘厂房管理规程1.目的:建立一个对无尘厂房的监测、使用、维护的管理规程,保证无尘厂房的环境符合生产要求。2.范围:车间十万级洁净区。3、责任:生产制造部部长、设备动力部部长、QC人员。4.内容:4.1无尘厂房的使用:4.1.1新建或改建后的无尘厂房投入运...
建筑工程主要工程量计算规则及公式:一、平整场地:建筑物场地厚度在±30cm以内的挖、填、运、找平。1、平整场地计算规则(1)清单规则:按设计图示尺寸以建筑物首层面积计算。(2)定额规则:按设计图示尺寸以建筑物外墙外边线每边各加2米以平方米面积...
IEST-RP-CC012.2的规划部分能够帮助用户建立项目需求和开发基础设计,环境科学技术学会(IEST),建议实行的标准“IEST-RP-CC012.1:设计洁净室时要考虑的问题”,最近已经完成修订,预计在今年年底出版。长期以来...
A级药厂高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。在...