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各国GMP洁净度及微生物差别
发布时间：2025-02-17 来源：维高净化 浏览次数：39
项目
中国GMP/欧洲 GMP
USP
ISO
习惯分级
悬浮粒子
个/m3
级别
静态
动态
级别
动态
级别
动态
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
A
3520
20
3520
20
M3.5
3530
100
4.8
2220
20
100
B
3520
29
352000
2900
-
-
-
5.0
3520
29
1000
C
352000
2900
3520000
29000
M5.5
353000
10000
7.0
352000
2930
10000
8.0
3520000
29300
100000
D
3520000
29000
不做规定
不做规定
M6.5
3530000
100000
8.0
3520000
29300
100000

注：中国与欧盟的GMP将洁净区按A，B，C，D进行分类，USP与ISO以数字来分级。A级以ISO5.0的标准控制≥0.5μm的粒子，以ISO4.8的标准控制≥5μm的粒子.
中国GMP/欧洲 GMP
USP
WHO
风速要求（指导值）
级别
浮游菌
cfu/m3
沉降菌
cfu/4h
级
别
浮游菌
cfu/m3
沉降菌
cfu/4h
级
别
浮游菌
cfu/m3
沉降菌
cfu/4h
FDA M3.5级/
WHO A 级:
0.45m/s(±20%)
A
＜1
＜1
M3.5
＜3
-
A
＜3
＜3
B
10
5
-
-
-
B
10
5
China GMP A 级/
EU GMP A 级:
0.36-0.54m/s
C
100
50
M5.5
＜20
-
C
100
50
D
200
100
M6.5
＜100
-
D
200
100

表面
微生物
CN GMP/EU GMP
USP
WHO
级别
接触碟
cfu/碟
手套
cfu/手套
级别
设备设施表面
cfu/碟
地板
cfu/碟
手套
cfu/碟
工作服
cfu/碟
级别
接触碟
cfu/碟
手套
cfu/碟
A
＜1
＜1
M3.5
＜3（包括地板）
3
5
A
＜3
＜3
B
5
5
-
-
-
-
-
B
5
5
C
25
-
M5.5
5
10
10
20
C
25
-
D
50
-
M6.5
-
-
-
-
D
50
-
                         
注：菌落数中的“＜1”，意为“不得检出”；表中各数值均为平均值。
 

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