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制药公司制剂车间洁净空调系统质量风险评估报告表
发布时间：2025-06-09 来源：维高净化 浏览次数：52
XXX制药公司制剂车间洁净空调系统质量风险评估报告
评估人：   日期  
审核人：   日期  
批准人：   日期  
序号 风险项目 风险详述 风险可能导致的结果 风险分析 风险等级 风险控制措施
S P D PRN
1 风源/新风 新风空气质量低，存在大量灰尘 初效过滤器使用期限缩短 1 3 2 6 低风险  
2 初效过滤 泄露/破损 中效使用期限缩短 1 1 2 2 低风险  
3 中效过滤 泄露/破损 高效使用期限缩短 2 2 3 12 中等风险  
4 高效过滤 泄露/破损 洁净区洁净度受到破坏，使药品受污染 5 2 3 30 中等风险  
5 空调机组泄露 甲醛薰蒸消毒后，气体排放到外部 影响人的生命安全 5 5 2 50 高风险  
洁净区送风量不足 影响洁净室洁净度，使药品生产受污染 4 5 2 40 高风险  
6 风管泄露 甲醛薰蒸消毒后，气体排放到外部 影响人的生命安全 1 5 5 25 中等风险  
洁净区送风量不足 影响洁净室洁净度，使药品生产受污染 1 1 1 1 低风险  
7 回风阀失灵 空调关闭后，空气倒流 洁净室洁净度受到污染 5 1 3 15 中等风险  
8 加湿段 蒸气压力不稳
使洁净室湿度超标，严重情况下影
响高效使用寿命
 4 5 5 125 高风险  
9 加热段 蒸汽压力不稳 使洁净室温度超标 4 5 5 100 高风险  
10 表冷器 冬季防冻，表冷器内部冻结 表冷器冻裂，露水。空调停用 1 2 5 10 低风险  
11 除湿段 无除湿专门处理设施 夏天湿度超标 4 5 5 100 高风险  
12 风机 轴承磨损 空调停用 4 1 1 4 低风险  
风机叶变形 噪音过大，加速轴承磨损 4 1 1 4 低风险  
注：
1.1 严重程度S（severity） ：代表风险发生结果的严重程度；
1.2 发生率P（probability）：代表风险发生的可能性(或概率)；
1.3 可预知性D（detection）：代表风险发生时能够检测（或探知）的程度；
1.4 风险顺序指数：RPN（ Risk Priority Number = S*P*D）用来综合评估某项风险严重程度，可能性等。
从而提前采取对策，避免或减少给公司造成的损失。
RPN 风险等级 风险控制措施              
1～8 低风险 应有一定的控制措施来防止风险进一步升高；              
9～36 中等风险 须立即采取有效措施控制解决；              
37～125 高风险
应立即采取有效措施控制解决,在得不到有效解
决之前，不得继续操作；
              

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