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测试洁净室和清洁区域的首要目的是确定它们的操作性能。现有的“IESTRP-CC006.3:洁净室的测试”,提供了一套经过检验而且是标准化的测试程序,它可以确定洁净室和清洁区域的性能。测试程序共分为两类:初步测试和中级测试。初步测试与...
目的:检测洁净室的换气次数范围:本规程适用于本公司洁净室(区)中换气次数的监测和洁净度等级的验证。依据:YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》、《QDF-6型数字式风速仪使用说明书》、GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》执行部门:质...
从技术人员的角度出发,我认为作为一个洁净室工程业务人员,除了应具备简单行业知识以外,在业务过程中,还应该对下列情况充分了解,这样可以对公司和您个人有以下(但不仅仅是以下)几点好处:1、给人以示您和公司的专业性;2、给人以示您和公司的负责性;3、使每家报价有...
本文分析了在洁净室(区)空气中悬浮粒子的测试中,对同一个洁净室选取不同个采样点后,所得95%的置信上限(即UCL值)差异显著的原因,并以中心极限定理证明了由于采样点少而整体不服从正态分布的情况,从而提出了以洁净室中每个采样点几次采样的UCL值来判定其是否达...
医疗器械生产企业洁净室(区)监测医疗器械生产企业要对洁净室(区)环境进行控制和监测,在YY0033—2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录C中规定了无菌医疗器具洁净室(区)环境要求及监测项目,我所承接无菌医疗器械生产环境的监测,监测的项目有:...
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